Farmacovigilancia
¿Qué es la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia es una actividad destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riegos asociados a los medicamentos ya comercializados. Su objetivo es supervisar y evaluar los medicamentos y contribuir a su uso seguro y racional
Este sistema está basado en la notificación de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos en cualquier momento de su proceso de desarrollo, fabricación y comercialización, y tanto por parte de profesionales sanitarios y laboratorios farmacéuticos, como, desde hace poco, también por parte de los ciudadanos.
Por tanto, la responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida por todas las personas que, de alguna manera, tratan con el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente. De esta forma, la participación activa de todos cumple un papel fundamental en detectar y tomar decisiones sobre si un medicamento posee una relación beneficio/riesgo adecuada o bien ha de suspenderse o restringirse su comercialización o su uso.
La farmacovigilancia tiene como meta fundamental detectar y prevenir los problemas o daños de las reacciones adversas producidas al paciente por el consumo de medicamentos. Es decir, se aúnan tanto la detección como la evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos.
Para cumplir este objetivo, la farmacovigilancia en nuestro sistema de salud se ocupa de:
- Detectar, estudiar y prevenir posibles efectos adversos de los medicamentos.
- Generar señales o alertas sobre las sospechas de reacciones adversas.
- Investigar dichas señales y, si es preciso, poner en marcha estudios para cuantificar el/los riesgo/s asociado/s al medicamento.
- Adoptar las medidas necesarias e informar a profesionales sanitarios y a pacientes sobre los posibles riesgos.
Además, la farmacovigilancia es igualmente necesaria para todos los medicamentos, con o sin receta, y tanto de marca como medicamentos genéricos.
¿Por qué es importante la farmacovigilancia?
Antes de obtener la autorización para su comercialización, los medicamentos se prueban en circunstancias controladas y pasan diversas pruebas, llamadas ensayos clínicos, que permiten evaluar su seguridad y eficacia, así como que el beneficio que aportan a un paciente es mayor que las reacciones adversas que puede producir. Sin embargo, estos ensayos se realizan sobre un número reducido y limitado de personas, comparado con la cantidad y diversidad de pacientes que utilizarán los medicamentos una vez estén disponibles en las farmacias: ancianos, embarazadas, pacientes bajo diversos tratamientos, niños, etc. Por tanto, no se pueden prever al 100% todas las circunstancias en las que un medicamento se va a tomar una vez salga al mercado, ni la reacción que puede causar en una persona concreta o tras un uso incorrecto o no autorizado.
Por ello, una vez comercializado el medicamento, se vigila la aparición de reacciones adversas, tanto las ya conocidas como las nuevas que, debido, por ejemplo, a su baja frecuencia no habían sido detectadas en los ensayos clínicos. Es ahí donde entra en juego el sistema de farmacovigilancia, que monitoriza y atiende cualquier sospecha de una reacción adversa y nos permite mantener actualizada la información sobre seguridad de los medicamentos, así como hacer una evaluación continua de la relación beneficio/riesgo que aportan a los pacientes.
En España, contamos con el denominado Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano en el que 17 Centros Autonómicos colaboran con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, junto con profesionales sanitarios y ciudadanos.
Para que todo este Sistema Español de Farmacovigilancia funcione y se pueda garantizar su eficacia, las autoridades sanitarias realizan inspecciones periódicas de los sistemas de farmacovigilancia de la industria farmacéutica.
¿Qué es una reacción adversa a un medicamento?
Las reacciones adversas son los efectos no deseados, imprevistos o nocivos que producen los medicamentos.
Una posible reacción adversa a un medicamento puede darse de forma no intencionada, tomando las dosis indicadas para un tratamiento, pero también puede aparecer por la dependencia, abuso y uso incorrecto que los pacientes hacen de un medicamento, incluyendo las consecuencias causadas por errores de medicación y por su uso en condiciones no autorizadas.
Hay algunos factores que pueden ayudar a valorar si estamos ante una reacción adversa a un fármaco: la relación temporal entre la aparición de la reacción y el uso del medicamento (cuánto tiempo ha pasado) o si al dejar de tomar el medicamento va remitiendo el efecto adverso, entre otros.
Ante la más mínima sospecha de que podría haber una asociación entre ciertos síntomas perjudiciales y el medicamento, se debe notificar el caso al sistema de farmacovigilancia, tal como explicaremos más adelante.
¿Quién está obligado a informar de una reacción adversa?
De acuerdo a la legislación española, el profesional sanitario (médicos de Atención Primaria, médicos especialistas y farmacéuticos, personal de enfermería, odontólogos…) tiene el deber y la obligación legal de notificar todas las reacciones adversas de las que tenga conocimiento. La notificación puede hacerla a las Autoridades Sanitarias o informando al laboratorio farmacéutico titular del medicamento.
Así mismo, los laboratorios farmacéuticos, como responsables del medicamento, están obligados a mantener y demostrar que poseen un Sistema de Farmacovigilancia adecuado y a transmitir a las autoridades competentes la información de seguridad recibida a través de los medios por los que puedan detectarse este tipo de reacciones.
¿Los ciudadanos deben comunicar una reacción adversa a un medicamento?
Los ciudadanos, según la legislación, también pueden y deben notificar reacciones adversas de los medicamentos a las autoridades sanitarias.
Más adelante explicaremos las vías adecuadas por las que cada agente implicado (profesionales sanitarios, laboratorios y ciudadanos) debe comunicar las reacciones adversas.
Se ha comprobado que los pacientes aportan un valor añadido al sistema de farmacovigilancia, ya que ellos están en situación de comunicar muchos aspectos del uso de los medicamentos que toman y sobre sus efectos indeseables. Además, la notificación por parte de los ciudadanos se realiza en un lenguaje más accesible y con más detalles, e incluso, pueden señalar efectos que tanto las autoridades como los laboratorios desconocen y dan información sobre cómo afecta dicho fármaco a su calidad de vida.
Las notificaciones de los pacientes al sistema de farmacovigilancia también son muy importantes cuando se trata de fármacos nuevos o medicamentos que no requieren receta, ya que ayudarán a reaccionar antes, ante un efecto adverso aún no conocido o a entender cómo se utilizan los medicamentos.
- Ha sido producida por un medicamento nuevo.
- No está descrita en la información del medicamento.
- Sí está descrita, pero ha sido una reacción grave.
- Se ha producido en los pacientes más vulnerables como niños, por ejemplo, o si se trata de una malformación congénita.
¿Cómo hay que comunicar las reacciones adversas a medicamentos?
Existen varias vías para notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia que se ha detectado una reacción adversa a un medicamento, y dependen de quién sea el emisor de dicho mensaje.
En el caso de los profesionales sanitarios, tienen a su disposición un formulario electrónico en la dirección (https://www.notificaram.es), que es una web de la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El formulario online está ideado para que sea cumplimentado y enviado en el menor tiempo posible, con el objetivo de facilitar los datos mínimos indispensables sobre el medicamento y la reacción con el fin de que los profesionales del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente, colaborador de la AEMPS, puedan evaluar cada caso. También existe la posibilidad de rellenar este formulario en su versión en papel, un documento que es conocido como “tarjeta amarilla”.
Por parte de los laboratorios, la mayoría de ellos dispone de diversos canales de escucha y contacto con los profesionales sanitarios o los ciudadanos: servicio de atención al cliente, red comercial, redes sociales, página web, datos de contacto en los productos, etc. A través de ellos, el laboratorio puede recibir notificaciones de reacciones adversas a sus medicamentos, que inmediatamente debe notificar a la AEMPS a través de sus cauces habituales de comunicación con dicho organismo.
Por otro lado, la notificación directa de reacciones adversas por parte de pacientes se lleva a cabo mediante el mismo formulario electrónico que tienen disponible los profesionales sanitarios y que hemos comentado (https://www.notificaram.es). No obstante, ante la aparición de algún efecto no deseado durante la toma de un medicamento, el paciente debe informar siempre a su médico, para que determine si necesita modificar la dosis pautada o cambiar el fármaco, y también para que pueda notificarlo directamente.
Aunque el ciudadano también puede optar por informar al laboratorio responsable del producto o a su médico o farmacéutico, es preferible que elija siempre una única vía de notificación, para no duplicar los avisos.
Fuentes
- “Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales sanitarios”. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- “Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de profesionales sanitarios”. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
- “Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano”. Salud Cantabria. Consejería de Sanidad. Gobierno de Cantabria.
- Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
*Esta información en ningún momento sustituye la consulta o diagnóstico de un profesional médico o farmacéutico.
