Medicamentos y gluten

• ¿Qué es la celiaquía?
• ¿Qué es el gluten?
• ¿Qué es un medicamento y de qué está compuesto?
• ¿Qué excipientes de medicamentos contienen gluten?
• ¿Qué información deben declarar los laboratorios?

¿Qué es la celiaquía?

Al contrario de lo que se piensa, la celiaquía no es una intolerancia o una alergia al gluten, sino una enfermedad crónica, sistémica (puede afectar a todos los órganos y aparatos) y autoinmune, que afecta principalmente al intestino delgado en individuos genéticamente predispuestos.

De acuerdo a datos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social del Gobierno de España, se trata de un problema de salud pública a nivel mundial, cuya prevalencia aproximada en Europa oscila entre el 0,8% y el 1% de la población, aunque la mayoría de los casos están sin diagnosticar.

¿Qué es el gluten y qué le pasa a una persona celiaca si lo toma?

El gluten es una proteína de pequeño tamaño presente en cereales como el trigo, el centeno, la cebada, la espelta, la avena, el triticale y el kamut y en sus productos derivados. Estos granos no solo contienen gluten sino también almidón o salvado. Si se extrae el gluten de estos granos mediante procesos tecnológicos, las personas con celiaquía pueden ingerir estos alimentos. Cuando se ingiere gluten y por el proceso de digestión, se forman fragmentos de esa proteína en estas personas que activan el sistema inmune desencadenando los síntomas de la enfermedad. De ahí que las personas con enfermedad celíaca no puedan ingerir esta proteína.

En las personas con enfermedad celiaca se producen lesiones en la mucosa intestinal e inflamación. También se impide la correcta absorción del alimento, lo que dificulta al organismo digerir y absorber de manera adecuada los nutrientes. En consecuencia, se produce una malnutrición crónica con deficiencia de calorías y nutrientes esenciales como proteínas, vitaminas y minerales.

El único tratamiento posible se basa en seguir una estricta dieta sin gluten durante toda la vida. Por tanto, es muy importante que las personas celiacas eliminen el gluten de su dieta, para lo que necesitan identificar qué alimentos y medicamentos incluyen esta sustancia en su composición. Para que esto sea posible, la normativa vigente obliga a declarar a los laboratorios farmacéuticos si el gluten está presente como excipiente en sus medicamentos.

¿Qué es un medicamento y de qué está compuesto?

De acuerdo a la legislación española -Real Decreto Legislativo 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios-, un medicamento de uso humano es toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Cada medicamento está constituido por un principio activo y uno o varios excipientes que, a su vez, se definen de la siguiente manera:

• Principio activo o sustancia activa: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.
• Excipiente: todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento. Se emplean para conferir al principio activo características que lo protegen, hacen que la absorción sea la adecuada, o le dotan de características de liberación y absorción determinadas. También se emplean excipientes para dotar de volumen al medicamento o para facilitar su procesamiento industrial. Algunos ejemplos son la lactosa, el estearato de magnesio, derivados de la celulosa, la sacarosa y otros edulcorantes, los colorantes o los almidones de patata, arroz, maíz, trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados.

¿Qué excipientes de medicamentos contienen gluten?

Los laboratorios farmacéuticos tienen en cuenta las intolerancias a determinados compuestos o la presencia de enfermedades como la celiaquía y la diabetes. Por tanto, se evitan en la medida de lo posible el uso de excipientes como el almidón que pueda contener gluten, la sacarosa o la lactosa. Pero no siempre es posible por lo que en caso de incorporar alguno de estos excipientes se hace constar en el prospecto y ficha técnica del medicamento junto con la advertencia a ese determinado grupo de pacientes.

El almidón de maíz, patata o arroz no afecta a las personas con enfermedad celíaca, pero sí puede hacerlo el almidón de trigo, que puede contener gluten, al igual que los de cebada, centeno y triticale y sus derivados.

En el caso de la avena, algunas variedades de este cereal por sí mismas no contienen gluten, por lo que puede encontrarse avena certificada sin gluten apta para el consumo de las personas celíacas.

No obstante, al revisar la composición de los medicamentos, los pacientes celíacos tienen que tener presente que el gluten no suele aparecer como tal, sino con el nombre del excipiente que puede contenerlo. Para que puedan saber cuáles son, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con la Federación de Asociaciones de Celíacos de España (FACE), ha publicado la siguiente lista de excipientes que contienen gluten:

• Almidón de avena
• Almidón de cebada
• Almidón de centeno
• Almidón de trigo
• Triticale
• Carboximetilalmidón
• Carboximetilalmidón sódico
• Carboximetilalmidón sódico tipo c
• Carboximetilalmidón éter
• Jarabe de almidón
• Otros derivados de almidón de trigo, avena, centeno
• Premezcla lactosa/almidón
• Almidón octenil succinato alumínico (e 1452)
• Almidón octenil succinato sódico (e-1450)
• Almidón octenil sulfosuccinato
• Acrilato de almidón injertado 300
• Almidón
• Almidón deshidratado
• Almidón hidrogenado parcialmente hidrolizado
• Almidón hidrolizado
• Almidón modificado
• Almidón sacarosa microesferas 20-25 malla
• Almidón soluble
• Almidón sucrosa
• Almidón texali
• Almidones hidroxietilados
• Harina de avena
• Harina de trigo
• Salvado de trigo
• Extracto seco de germen de trigo

Además, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pone a disposición del público el Centro de Información Online de Medicamentos (CIMA), una aplicación web que permite realizar consultas bajo diferentes criterios con el fin de obtener información sobre la composición de los medicamentos. Este buscador está disponible en https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html

¿Qué información sobre gluten en medicamentos deben declarar los laboratorios?

Aunque el principio activo sea el mismo, puede ocurrir que los excipientes de un medicamento cambien de una marca a otra. Es decir, que el mismo fármaco no contenga gluten si es de una marca, pero sí lo incluya si es de otra. De hecho, los medicamentos más antiguos pueden contener determinados excipientes que los más actuales, por ejemplo los medicamentos genéricos, han eliminado de su composición dado que son más recientes y adoptan las últimas recomendaciones en materia de calidad, formulación y composición.

En cualquier caso y para que no haya dudas, los laboratorios farmacéuticos están obligados por la legislación vigente a declarar en el prospecto el principio activo y los excipientes. Igualmente, deben incluir las advertencias relativas a los excipientes que deba conocer la persona que va a emplear el medicamento para que su uso sea seguro y eficaz.

En concreto, la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece la obligatoriedad de declarar en el etiquetado (caja), prospecto y ficha técnica la siguiente información relativa a los excipientes:

• Medicamentos que contengan almidón de arroz, maíz, patata y sus derivados (que no contienen gluten y son aptos para celíacos):en el etiquetado, el prospecto y la ficha técnica, deben incluir la información que indique de qué planta procede el almidón usado como excipiente.
• Medicamentos que contengan almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados. Pueden contener gluten, por lo que la Circular 1/2018 obliga a incluir siempre la información sobre su contenido para que las personas celiacas o con otras patologías relacionadas con el gluten puedan conocer su idoneidad. La información, que debe aparecer en la caja del medicamento, el prospecto y la ficha técnica, variará en función del contenido de almidón e indicará una de las dos siguientes opciones:
  • Gluten <20 ppm. La Federación de Asociaciones de Celíacos de España (FACE) recomienda que las personas celiacas utilicen este tipo de fármacos, sobre todo, en tratamientos crónicos o consumidos de manera habitual, ya que contienen niveles muy bajos de gluten y es muy poco probable que cause problemas si se padece la enfermedad celiaca. El prospecto, ficha técnica y etiquetado declararán el almidón que contiene y la planta de la que procede, pero también incluirá la leyenda “es adecuado para pacientes celiacos” y “los pacientes con alergia a X (distinta de la enfermedad celiaca) no deben tomar este medicamento”.
  • Gluten >20 ppm. Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten y, aunque es muy poco probable que cause problemas a las personas celíacas, debe ser tenido en cuenta por estas a la hora de consumirlo. El prospecto, ficha técnica y etiquetado declararán el almidón que contiene y la planta de la que procede y también se indicará “este medicamento contiene almidón de X, que equivale a X ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos” y “los pacientes con alergia a X (distinta de la enfermedad celiaca) no deben tomar este medicamento”.

Fuentes

• Federación de Asociaciones de Celíacos de España (FACE). Folleto Información sobre gluten y medicamentos.
• Federación de Asociaciones de Celíacos de España (FACE). Tratamiento. Medicamentos.
• Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Agencia Española de  Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en colaboración con la Federación de Asociaciones de Celíacos de España (FACE). Medicamentos y gluten.
• Asociación de Celíacos y Sensibles al Gluten. Comunidad De Madrid. El gluten en los medicamentos.
• Asociación de Celíacos de Euskadi (EZE). Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia. El gluten y los medicamentos genéricos. Diciembre de 2009.
• Asociación de Celíacos de Castilla y León (ACECALE). Investigación y salud. Medicamentos y gluten. 09/01/2020.
• Associació SMAP – Celíacs Catalunya. El gluten en los medicamentos. Actualización marzo 2022.
• Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF). La enfermedad celiaca en la farmacia comunitaria. Guía de Atención Farmacéutica. Vocalía Nacional de Alimentación. Vocal Nacional Aquilino García. Vocales: Anna Bach. Vocal del COF de Barcelona. Vicente Brull. Vocal del COF de Valencia. Fermín Jaraíz. Vocal del COF de Cáceres. Carmen Lozano. Vocal del COF de Madrid María Jesús Moreno. Vocal del COF de Navarra. Rosario Pastor. Vocal del COF de Zamora. Josep Tur. Vocal del COF de Islas Baleares. Técnico. Laura Martín.
• Real e Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla. Blog de consejos saludables. Información sobre gluten y medicamentos. Por Mª Luisa Hermosa Sánchez de Ibargüen | 24 septiembre 2019.
• Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP). Consejería de Salud y Familias. Enfermedad celíaca (intolerancia al gluten) y medicamentos. Publicado: Miércoles, 28 Noviembre 2018 00:00.
• Laboratorios Cinfa. Cinfasalud. Celiaquía. Autor: Doctora Alicia López de Ocáriz, médica de Cinfa. 12 enero, 2015.
  Departamento Médico de Laboratorios Cinfa.

*Esta información en ningún momento sustituye la consulta o diagnóstico de un profesional médico o farmacéutico.